美敦力公司 (Medtronic plc) 公布了 Enable Hernia Repair 临床研究的结果，该研究评估了 Hugo™ 机器人辅助手术 (RAS) 系统在腹股沟和腹侧疝气修复手术中的性能。 Enable Hernia Repair 是美国首个针对机器人辅助疝气手术完成的研究设备豁免 (IDE) 临床研究。

达到了主要安全性和有效性终点，支持在疝气修复手术中使用 Hugo RAS 系统。

“Enable Hernia Repair 临床研究不仅达到了主要终点，而且远远超过了主要终点，”Enable Hernia Repair 的国家首席研究员 Jacob Greenberg 博士说道杜克大学医院的研究和胃肠外科医生。 “我很自豪有机会推进机器人辅助手术的临床研究，以造福人类。美国和世界各地的患者。”

Enable Hernia Repair 是一项前瞻性、多中心、单臂关键研究，纳入了 193 名接受美敦力 Hugo™ RAS 系统机器人疝气修复术的患者。主要发现包括：

• 该研究达到了主要有效性终点：
  ̵   手术成功比率^†为 100%，超过了预先指定的 85% 表现目标 (p<0.0001)
• 该研究达到了两个队列的主要安全终点，并进行了独立分析：
  ̵   腹股沟：在可供分析的 92 名患者中，手术部位事件^‡ (SSE) 比率为0.0%，显着低于并满足 30% 的预定性能目标 (p <0.0001)。
  ̵   腹侧：在可供分析的 94 名患者中，SSE 率为 2.1%，这是显着的明显低于并满足 30% 的预定绩效目标 (p <0.0001)；记录并解决了两个 SSE，没有出现任何并发症。

“Hugo 平台加入我们的领域带来了令人兴奋的新机会，可以为了患者、外科医生和医院系统的最佳利益而创新和推进机器人技术，同时清楚地提供我们期望从机器人辅助手术中获得的临床结果，”加州大学洛杉矶分校的普通外科医生、纳什维尔美国疝气协会 (AHS) 会议上启用疝气修复数据的主要演示者 David Chen 博士说道，田纳西州。

美国每年进行近 150 万例疝气修复手术，这使得疝气修复成为成年男性和女性最常见的手术之一。^i,ii 疝气修复术可解决部分肠道因腹部肌肉薄弱而凸出的情况。如果不及时治疗，疝气会导致疼痛、消化问题、肿胀或感染。ⁱⁱⁱ 手术修复是目前领先的有效治疗方法，微创方法的创新包括网状技术，有助于改善患者护理。

在启用疝气修复临床研究中，腹股沟患者的平均住院时间为 4.7 小时，腹股沟患者的平均住院时间为 6.7 小时。

“我们很高兴有机会与临床团队合作，为数百万患者治疗这种常见且经常痛苦的疾病。世界各地，”美敦力外科业务部机器人外科技术副总裁兼总经理拉吉特·卡马尔 (Rajit Kamal) 说道。 “在我们的腹腔镜和开放式疝气修复手术解决方案中添加数字驱动的机器人辅助手术系统，可以为外科医生提供更多选择，让患者更好地获得所需的护理，我们相信这对每个人来说都是双赢。”

该研究建立在 Hugo 不断增长的证据基础上，包括 Expand URO美国临床研究也达到了安全性和有效性终点，外科医生使用 Hugo RAS 系统发表了近 300 篇独立出版物。

Hugo RAS 系统源自美敦力 75 年来与临床医生合作扩大全球微创手术选择的承诺，已在五大洲 30 多个国家进行临床使用。

在美国，该公司提交了一项美国食品和药物管理局正在审查泌尿科适应症，预计该公司将在本财年晚些时候推出美国泌尿科适应症，随后计划将适应症扩展到疝气修复和妇科领域。

美敦力 Hugo RAS 系统已在某些地区上市。各个国家和地区的监管要求将决定批准、许可或市场供应。在欧盟，Hugo™ RAS 系统具有 CE 标志。在美国，Hugo™ RAS 系统是一种非出售的研究设备。